克日，，，《柳叶刀》揭晓了首个在实体瘤中举行CAR-T细胞治疗的随机比照试验。。研究显示，，，关于晚期胃癌或胃食管接壤处癌症患者，，，接受CAR-T细胞治疗可使疾病希望危害下降63%。。
胃食管接壤处癌是一种爆发在食道与胃相连处的癌症。。若是癌症转移到身体的其他部位，，，则被认定为晚期。。这类癌症通常无法被治愈，，，但治疗可以资助患者控制癌症、减轻症状、延永生涯期，，，以及提高生涯质量。。
现在，，，Claudin-18.2（CLDN18.2）已成为胃癌或胃食管接壤处癌症（G/GEJC）中的一个有远景的治疗靶点。。舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel，，，也称为CT041）是一种自体CLDN18.2特异性嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，，，在既往治疗过的晚期胃癌或胃食管接壤处癌患者的Ⅰ期临床试验中显示出令人鼓舞的效果。。
鉴于此，，，研究团队在中国开展了一项开放标签、多中心、随机比照试验（RCT），，，旨在评估satri-cel治疗胃癌或胃食管接壤处癌的疗效和清静性。。
据悉，，，在2022年3月22日至2024年7月29日时代，，，研究共筛选266名患者，，，入组患者为CLDN18.2阳性（免疫组化表达强度≥2+，，，阳性肿瘤细胞≥40%）的晚期胃癌或胃食管接壤处癌，，，且对至少两种先前治疗耐药，，，最终156人被随机分派至satri-cel组（104人）或TPC组（52人）。。satri-cel组中有88人（85%）接受了研究药物治疗，，，TPC组则为48人（92%）。。在satri-cel组中，，，有28人（27%）曾接受过三线或以上治疗，，，72人（69%）有腹膜转移；；；而在TPC组中，，，10人（19%）接受过三线或以上治疗，，，31人（60%）有腹膜转移。。
研究职员体现，，，satri-cel组最多接受3次输注，，，每次剂量为2.5亿个细胞。。TPC组则由医生选择使用标准治疗药物（如纳武利尤单抗、紫杉醇、多西他赛、伊立替康或阿帕替尼）。。若TPC组患者泛起疾病希望或药物不耐受，，，切合条件者可继续接受satri-cel治疗。。主要终点为意向治疗人群中由自力评审委员会评估的无希望生涯期（PFS）。。
研究效果显示，，，satri-cel组的中位PFS随访时间为9.07个月，，，TPC组为3.45个月。。在意向治疗人群中，，，satri-cel组的中位PFS为3.25个月，，，TPC组为1.77个月。。在清静性剖析中，，，satri-cel组的88名患者中有87名（99%）泛起了3级或以上的不良事务，，，TPC组中为30名（63%）。。satri-cel组中与治疗相关的最常见的3级或更严重的不良事务包括淋巴细胞镌汰（86名，，，98%）、白细胞镌汰（68名，，，77%）和中性粒细胞镌汰（58名，，，66%）。。satri-cel组中84名患者（95%）泛起了细胞因子释放综合征（CRS）。。
研究职员体现，，，这是全球首个在实体瘤中开展的CAR-T细胞治疗随机比照试验。。satri-cel治疗显著改善了无希望生涯期，，，且具有可治理的清静性。。这些效果支持将satri-cel作为晚期胃癌或胃食管接壤处癌患者的新三线治疗计划。。
据悉，，，该研究由北京大学肿瘤医院牵头联合海内24家医疗中心开展。。北京大学肿瘤医院教授齐长松、沈琳为配合通讯作者，，，齐长松、北京大学肿瘤医院刘畅博士、教授彭智，，，哈尔滨医科大学隶属肿瘤医院教授张艳桥、南京大学医学院隶属鼓楼医院教授魏嘉、青岛大学隶属医院教授邱文生为配合第一作者。。
