自身免疫性疾病是指机体对自身抗原爆发免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病 ，，，其发病机制主要是免疫系统失调 ，，，爆发多种自身抗体从而引起自身组织损伤。。干细胞可通过调理体内免疫系统 ，，，缓解自身免疫性疾病的历程 ，，，甚至抵达治愈目的。。以下对应用干细胞治疗自身免疫性疾病的相关研发希望举行简要先容。。
一、国际已上市的干细胞产品?
近年来 ，，，全球关于干细胞治疗的研究迅速生长 ，，，通过对Cortellis 数据库检索发明 ，，，全球共有892个干细胞治疗产品 ，，，其中有14个产品已经上市 ，，，3个产品处于注册阶段 ，，，1个产品处于预注册阶段 ，，，另外尚有222个干细胞治疗产品处于临床Ⅰ～Ⅲ期。。其中3个已上市的干细胞产品涉及自身免疫性疾病 ，，，详细如下。。
1. Cuepistem
由韩国Anterogen公司研发的Cuepistem是一种从自体脂肪组织提取的干细胞药物 ，，，Cuepistem通过麻醉状态下缝合瘘管后 ，，，直接将细胞匀称注射到瘘管中 ，，，以抵达治疗目的。。2012年1月 ，，， 韩国食物药品监视治理局（KFDA）正式批准Cuepistem用于治疗克罗恩病合并重大性肛瘘 ，，，这是KFDA批准上市的首个脂肪干细胞治疗药物。。Cuepistem临床试验一直获得认可 ，，，最终获KFDA受批并远销外洋。。以后5年里 ，，，Cuepistem不负众望 ，，，虽然临床治疗效果并未完全果真 ，，， 但Cuepistem的研发公司Anterogen一直一直开发探索 ，，，现已手艺出口到日本等地。。
2. Cartistem
由韩国首尔Medipost公司开发的Cartistem ，，，泉源于新生儿脐带血干细胞 ，，，有助于膝盖软骨的再生 ，，，Cartistem是天下上第一个获批的异体（从统一物种的差别个体收罗）干细胞药物 ，，，可以为类风湿性枢纽炎、退行性枢纽炎患者提供新的治疗机缘。。该产品于2012年1月19日在韩国批准上市 ，，，2016年在澳洲获得销售允许。。Cartistem累计产量凌驾13,000剂 ，，，累计年销售额凌驾100亿韩元 ，，，产品完成了为期5年的按期随访试验并通过了药物重新评估。。
3 . Prochymal（remeste-mcel-L）
由美国Osiris公司研发Prochymal是间充质干细胞（MSC）的静脉制剂 ，，，其源自18～30岁之间的康健供体的骨髓。。2010年5月4日 ，，，美国食物药品监视治理局（FDA）以有数药的方法批准干细胞疗法药物Prochymal。。Prochymal是一种治疗用于儿童急性移植物抗宿主病和Ⅰ型糖尿病的一种先进的组织工程再生的医疗产品。。2012年5月17日 ，，，Prochymal被加拿大羁系机构批准用于治疗儿童急性移植物抗宿主病。。2016年 ，，，Prochymal更名为Temcell在日本举行销售。。
二、海内外在研的干细胞临床试验/临床研究?
凭证ClinicalTrials.gov网站数据库检索显示 ，，，阻止2021年4月7 日 ，，，全球有关干细胞移植治疗移植物抗宿主病、系统性红斑狼疮、Ⅰ型糖尿病、炎症性肠病、克罗恩病、类风湿枢纽炎、多发性硬化症等自身免疫性疾病的临床试验总计899项 ，，，其中美国总计388项（占比43.16%）、欧洲191项（ 占比21.25%）、中国大陆80项（占比8.90%）、日韩43项（占比4.78%）。。
1. 我国干细胞药品临床试验
从2018年6月最先 ，，， 中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）再度承办受理了干细胞疗法的临床试验注册申报。。阻止2021年4月7日 ，，，CDE吸收申报19项 ，，，13项获得默示允许（IND）。。其中顺应证为自身免疫性疾病的有5项 ，，，所有获得默示允许 ，，，顺应证划分为类风湿枢纽炎、溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病。。
2. 我国干细胞临床研究
阻止2021年4月7日 ，，，天下临床研究备案机构共133家（含军队医疗机构22家） ，，，均为三级甲等医疗机构 ，，，其中仅树兰（杭州）医院为社会办医医疗机构。。临床备案项目共100项 ，，，其中自身免疫性疾病有21项 ，，，涵盖的顺应证包括银屑病、狼疮性肾炎、溃疡性结肠炎、视神经脊髓炎谱系疾病、移植物抗宿主病、难治性免疫性血小板镌汰症。。
三、展望?
经由科学家的深入研究 ，，，发明间充质干细胞对宿主体内的T细胞、B细胞、NK细胞、巨噬细胞、树突状细胞等多种免疫细胞均有免疫调理功效。。干细胞可平衡Thl/Th2细胞群、刺激Treg细胞增殖、抑制B细胞活化、抑制树突状细胞成熟 ，，，增进机体的免疫耐受。。干细胞通过内渗透或旁渗透多种调理细胞因子 ，，，如IL-4、IL-7、IL-10、IFN-γ、PGE2等施展免疫调理作用。。自20世纪90年月以来 ，，，科学家最先将干细胞疗法用于自身免疫性疾病的临床研究 ，，，干细胞疗法在自身免疫性疾病的临床应用备受关注 ，，，且在部分自身免疫性疾病中已取得了一定的临床研究数据 ，，，显示了治疗效果 ，，，具有辽阔的应用远景。。随着干细胞手艺的一直刷新 ，，，干细胞疗法将会带给人们更多惊喜 ，，，有望攻克更多疾病。。
